Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht de Hans C. Röhl

Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht: Zur Entwicklung einer neuen Europäischen Verwaltungsstruktur

Hans C. Röhl

Im Herzstück des europäischen Vereinigungsprozesses, der Warenverkehrsfreiheit, hat die EU auf der Basis der "Neuen Konzeption" und des "Globalen Konzepts" mit dem System der Akkreditierung und Zertifizierung eine europäische Verwaltungsstruktur geschaffen. Deren tragendes Element bilden Private, die als Benannte Stellen im Wege der Zertifizierung über die Marktzulassung von Produkten entscheiden. Die mitgliedsstaatlichen Verwaltungen bilden nur noch einen rechtsstaatlichen Ankerpunkt. Akkreditierung und Zertifizierung werden als neue Institute des europäischen Verwaltungsrechts in der deutschen Rechtsordnung beschrieben und anhand verfassungsrechtlicher und europarechtlicher Grundsätze analysiert. Das neue europäische Produktzulassungsrecht liefert damit einen weiteren Baustein für ein europäisches Verwaltungsrecht.

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Cuprins

A. Das Produktsicherheitsrecht nach Neuer Konzeption und Globalem Konzept.- I. Neue Konzeption und Globales Konzept: Grundlinien.- II. Konformitätsbewertungsverfahren aufgrund des Globalen Konzepts.- III. Konformitätsbewertung im einzelnen.- IV. Eine europäische Verwaltungsstruktur.- B. Die Benannten Stellen als Elemente einer Europäischen Verwaltungsstruktur.- I. Geltung des nationalen öffentlichen Rechts.- II. Die Grundlage gemeinschaftsweiter Ausübung von Hoheitsbefugnissen.- III. Gemeinschafts weite Verwaltungsbefugnisse und demokratische Legitimation.- C. Akkreditierung: Anerkennung und Überwachung der Benannten Stellen.- I. Die Benannten Stellen als Träger von Grundrechtspositionen.- II. Vorgaben auf europäischer Ebene.- III. Akkreditierung als einheitliches Institut des deutschen Rechts.- IV. Organisation und Verfahren der Akkreditierungsstellen.- D. Zertifizierung: Struktur und Aufgaben der Benannten Stellen.- I. Verfassungsrechtliche Vorgaben.- II. Rechtsgrundlagen der Zertifizierung.- III. Anforderungen an die Benannten Stellen.- IV. Rechtsverhältnis zum Antragsteller.- V. Fazit zu D.- E. Ausblick.- Anhang 1: Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte).- Anhang 2: Umsetzung der Richtlinien.- Anhang 3: Akkreditierungsregeln der ZLG.

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Im Herzstück des europäischen Vereinigungsprozesses, der Warenverkehrsfreiheit, hat die EU mit dem System der Akkreditierung und Zertifizierung eine europäische Verwaltungsstruktur geschaffen. Deren tragendes Element bilden Private, die als Benannte Stellen im Wege der Zertifizierung über die Marktzulassung von Produkten entscheiden. Die mitgliedsstaatlichen Verwaltungen bilden nur noch einen rechtsstaatlichen Ankerpunkt. Dieses neue europäische Produktzulassungsrecht auf der Basis der "Neuen Konzeption" und des "Globalen Konzepts" wird als einheitliches Institut dargestellt. Gleichzeitig untersucht der Autor die neu geschaffene europäische Verwaltungsstruktur im Hinblick auf europarechtliche und verfassungsrechtliche Grundsätze. Anhand der so gewonnenen Grundlagen werden Akkreditierung und Zertifizierung als neue Institute des europäischen Verwaltungsrechts in der deutschen Rechtsordnung beschrieben und analysiert. Die systematischen Grundlagen des Produktsicherheitsrechts werden dadurch transparent. Auf sie ist eine rechtsstaatliche Anwendung in der Praxis angewiesen. Ein weiterer Baustein für ein Europäisches Verwaltungsrecht.