Ende 2006 hat die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) diebisherige Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Pharma- Betriebsverordnung)abgelöst. Während die Pharmabetriebsverordnung detaillierte Regelungen für Arzneimittel und bestimmte Wirkstoffe getroffen hatte, legt die AMWHV nunmehr dieRegelungen für eine GMP-gemäße Herstellung aller Wirkstoffe fest, soweit diese in derArzneimittelherstellung eingesetzt werden. Dies hat weitreichende Konsequenzen fürArzneimittelhersteller sowie Wirkstoffhersteller.Das Buch enthält neben Text und amtlicher Begründung der Arzneimittel- undWirkstoffverordnung eine Einführung in das neue Rechtsgebiet sowie andere für dieUmsetzungspraxis nützliche Hinweise.