Desarrollar un nuevo fármaco requiere una gran cantidad de trabajo de investigación en química, fabricación, ciencia preclínica y ensayos clínicos. Los revisores de fármacos de las agencias reguladoras de todo el mundo tienen la responsabilidad de evaluar si los datos de la investigación respaldan la seguridad, la eficacia y el control de calidad de un nuevo medicamento al servicio de la salud pública. Cada país tiene su propia autoridad reguladora, que es responsable de hacer cumplir las normas y reglamentos y de emitir directrices para regular la comercialización de los medicamentos. Este libro se centra en el proceso de aprobación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) en distintos países como EE.UU., Europa e India.