O desenvolvimento de um novo medicamento requer um grande volume de trabalho de investigação em química, fabrico, ciência pré-clínica, e ensaios clínicos. Os revisores de medicamentos nas agências reguladoras em todo o mundo têm a responsabilidade de avaliar se os dados da investigação apoiam a segurança, eficácia e controlo de qualidade de um novo produto farmacêutico para servir a saúde pública. Cada país tem a sua própria autoridade reguladora, que é responsável pela aplicação das regras e regulamentos e pela emissão de directrizes para regular a comercialização dos fármacos. Este livro centra-se no processo de aprovação da Nova Aplicação de Medicamentos (NDA) em diferentes países como os EUA, Europa, e Índia.