Las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ARM) juegan un papel esencial en el control y regulacion de los medicamentos en cada pais. El desempeno de sus funciones se puede fortalecer con la implementacion de un sistema de gestion de calidad (SGC) por la norma ISO 9001. En el libro se presentan los pasos para implementar el enfoque de procesos en una ARM, acorde a la norma mencionada, que involucra el diseno, evaluacion, monitoreo y mejora de los procesos. Se exhiben los resultados obtenidos en el CECMED, ARM cubana, durante cuatro anos consecutivos; que incluyen los valores de los indicadores evaluados por proceso, las acciones de mejora identificadas, y los ajustes necesarios a los procesos, acorde a su desempeno. Ademas, se exponen los resultados y evidencias que avalan los beneficios posteriores a la implementacion del enfoque de procesos y que a su vez respaldan la propuesta de su generalizacion a otras autoridades de la region de las Americas. Teniendo en cuenta que la norma ISO 9001 es aplicable a cualquier sector, la tematica abordada puede ser util a profesionales de entidades que se encuentren en fase de diseno o puesta en marcha de un SGC."