GMP im Labor – Die Gute Herstellungspraxis im Labor praktisch umgesetzt
Autor N Frankenbergde Limba Germană Hardback – 26 iul 2022
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Specificații
ISBN-13: 9783527348541
ISBN-10: 3527348549
Pagini: 288
Dimensiuni: 175 x 256 x 20 mm
Greutate: 0.7 kg
Editura: Wiley Vch
Locul publicării:Weinheim, Germany
ISBN-10: 3527348549
Pagini: 288
Dimensiuni: 175 x 256 x 20 mm
Greutate: 0.7 kg
Editura: Wiley Vch
Locul publicării:Weinheim, Germany
Notă biografică
Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).
Cuprins
Einleitung Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten Abgrenzung zu GLP Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur Personal/Training Gerätequalifizierung Computersystemvalidierung Reagenzien und Materialien Sample Management LIMS/ELN Dokumentation Validierung und Methodentransfer Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA Änderungen Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen Selbstinspektionen Behördeninspektionen und Kundenaudits GMP und Lean