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Good Clinical Practice I: Grundlagen und Strategie: Konzepte in der Humanpharmakologie

D. Heger-Mahn Editat de Lothar Lange H. Jaeger Editat de Halvor Jaeger Ingrid Klingmann Editat de Wolf Seifert G. Knorr, J. Lange, B. Mangold, C.de Mey, H.-G. Michna, K.-H. Molz, H. Mosberg, H. Plettenberg, P. Riis, H.-J. Schulze, R. Theodor, H.-B. Wuermeling
de Limba Germană Paperback – 16 dec 2011

Din seria Konzepte in der Humanpharmakologie

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Specificații

ISBN-13: 9783642771538
ISBN-10: 364277153X
Pagini: 312
Ilustrații: VIII, 300 S.
Dimensiuni: 155 x 235 x 16 mm
Greutate: 0.44 kg
Ediția:Softcover reprint of the original 1st ed. 1992
Editura: Springer Berlin, Heidelberg
Colecția Springer
Seria Konzepte in der Humanpharmakologie

Locul publicării:Berlin, Heidelberg, Germany

Public țintă

Research

Cuprins

Die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Planung.- Optimierte Planung in der Humanpharmakologie.- Planung einer Einzelstudie.- Good Clinical Practice.- Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie.- Erstellung von SOPs.- Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG.- Das SOP-System von L.A.B..- Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie.- Praxis der QAU bei Schering.- Praxis der QAU bei L.A.B..- Rechtliche Fragen und Ethik.- Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie.- Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber.- Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer.- Ethical Aspects of Phase I Studies.- Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie.- Probanden.- Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering.- Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B..- Zentraler Sperrfristenabgleich.- Die lokale Probandenkartei.- Der symptomatische Proband.- Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie.- Informatisches Konzept.- Validierung von Hardware und Software.- Anforderungen an Textsysteme.- Von der Planung zum Bericht.- Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich.- Verknüpfung der Informationen.