Pharmazeutische Qualität und Drug-Monitoring von N,N-Dimethyltryptamin (DMT) im Rahmen einer klinischen Studie zur ¿Experimentellen Psychose¿

Halluzinogene Substanzen werden innerhalb der biologischpsychiatrischen Forschung immer häufiger zur Erzeugung experimenteller Psychosen eingesetzt. In der Psychiatrischen Klinik der RWTH Aachen wurde erstmalig das klassische Halluzinogen N,N-Dimethyltryptamin (DMT) gegen das atypische Halluzinogen (S)-Ketamin getestet. In der vorliegenden Arbeit wurden im Rahmen dieser klinischen Studie DMT-Infusionslösungen auf ihre pharmazeutische Qualität hin überprüft. Die Quantifizierung von DMT erfolgte mittels RP-HPLC. Die Methode wurde jeweils für die Reinheitsprüfung (0,1 - 0,3 %) und die Gehaltsbestimmung (70 - 130 %) nach internationalen Standards validiert. Die Validierung lieferte sehr gute Präzisionswerte (0,83 - 2,0 %). Die Bestimmungsgrenzen lagen bei 0,5 µg/mL (Reinheit) und 11,30 µg/mL (Gehalt), die Nachweisgrenzen bei 0,4 µg/mL (Reinheit) und 7,61 µg/mL (Gehalt). Ein beschleunigter Stabilitätstest wurde bei 30, 45, 60 und 75 °C durchgeführt und die Autoklavierbarkeit der Infusionslösungen überprüft. Aus den Untersuchungsergebnissen ergibt sich eine maximale Aufbewahrungsfrist der applikationsfertigen Infusionslösungen bei 10 °C von zwei Jahren. Da sich bei der Autoklavierung Abbauprodukte bildeten, wurde stattdessen eine Sterilfiltration empfohlen.