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Software als Medizinprodukt: Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik

Autor Mark Hastenteufel, Sina Renaud
de Limba Germană Paperback – 26 noi 2019
Lernen Sie mit diesem Buch, wie Sie Software erfolgreich als Medizinprodukt entwickeln und zulassenDie zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin. Softwarelösungen sind längst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig verschärft sich die Gesetzgebung für die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung, die schnellen Entwicklungen mit der langsameren Bürokratie rund um Gesetzesänderungen in Einklang zu bringen.   
Dieses Buch zeigt Ihnen alles, was Sie über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen müssen. Die Autoren erläutern die wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus und helfen Medizintechnikern bei der Formulierung von Softwareanforderungen für Medizinprodukte. Auch die oft Hardware-lastig formulierten Medizintechnik-Normen erklären die Autoren auf leicht verständliche Weise. Das Buch schlägt eine Brücke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie. Neben europäischen Regularien berücksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch internationale Aspekte.
 
Einblicke in die Branche und Praxis
Die Autoren geben Ihnen in diesem Buch zunächst einen kurzen Überblick über die wirtschaftliche Bedeutung von Software als Medizinprodukt. Sie klären, warum Medizintechnik ein bedeutender Wirtschaftsfaktor ist und zeigen, was die Branche besonders macht. Anschließend setzen sie sich mit diesen Kernthemen auseinander: ·         Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)

·         Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines

·         Grundlagen des Software Engineerings

·         Software als Medizinprodukt

·         Zulassungen in den USA

·         Ausblick auf weltweite Zulassungen

 
Damit hilft dieses Buch Medizintechnikern, ihr Wissen über die Digitalisierung auszubauen. Software-Entwicklern erleichtert es den Weg in die Medizintechnik.  
Eine Empfehlung, wenn Sie mit den Grundlagen vertraut sind
Leser sollten für das Buch „Software als Medizinprodukt“ bereits ein gewisses Grundverständnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen, besonders in Hinblick auf Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet:
a)    Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering, Medizininformatik und -technik

b)    Praktiker wie Softwareentwickler, -Projektleiter oder Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern
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Specificații

ISBN-13: 9783658264871
ISBN-10: 365826487X
Ilustrații: XXIII, 222 S. 61 Abb., 11 Abb. in Farbe.
Dimensiuni: 168 x 240 x 19 mm
Greutate: 0.52 kg
Ediția:1. Aufl. 2019
Editura: Springer Fachmedien Wiesbaden
Colecția Springer Vieweg
Locul publicării:Wiesbaden, Germany

Cuprins

Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR) - Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines - Grundlagen des Software Engineerings - Software als Medizinprodukt - Zulassungen in den USA - Ausblick auf weltweite Zulassungen.

Notă biografică

Prof. Dr. Mark Hastenteufel lehrt und forscht im Bereich „Software Engineering in der Medizintechnik“ im Studiengang „Medizintechnik“ der Hochschule Mannheim. Daneben berät und unterstützt er Firmen bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt und profitiert dabei von einem Jahrzehnt in Fach- und Führungspositionen bei einem großen Medizintechnikhersteller.
Sina Renaud ist als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin bei einem Hersteller medizinischer Software tätig. Zuvor war sie ein Jahrzehnt als Software-Entwicklerin im medizintechnischen Umfeld tätig.

Textul de pe ultima copertă

In der Medizin bringt die zunehmende Digitalisierung enorme Fortschritte zum Nutzen der Patienten. Software ist längst zum integralen Bestandteil moderner Medizintechnik geworden. Software wird selbst zum Medizinprodukt.  
Die Gesetzgebung für Medizinprodukte verschärft sich zunehmend. In Europa gilt ab 2020 die Medical Device Regulation. Viele Software-Hersteller stehen vor der Herausforderung: Was ist zu tun?
Das Buch gibt eine Einführung in die Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt. Alle wichtigen Aspekte werden entlang des Software-Lebenszyklus dargestellt und erläutert. Neben den europäischen Regularien werden auch kurz internationale Aspekte angerissen.  

Der Inhalt
  • Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)
  • Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines
  • Grundlagen des Software Engineerings
  • Software als Medizinprodukt
  • Zulassungen in den USA
  • Ausblick auf weltweite Zulassungen
Die Zielgruppen
  • Dozierende und Studierende der Fachgebiete SW-Engineering, medizinische Informatik und Medizintechnik
  • SW-Entwickler, SW-Projektleiter und SW-Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern
Die Autoren
Prof. Dr. Mark Hastenteufel lehrt und forscht im Bereich „Software Engineering in der Medizintechnik“ im Studiengang „Medizintechnik“ der Hochschule Mannheim. Daneben berät und unterstützt er Firmen bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt und profitiert dabei von einem Jahrzehnt in Fach- und Führungspositionen bei einem großen Medizintechnikhersteller.
Sina Renaud ist als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin bei einem Hersteller medizinischer Software tätig. Zuvor war sie ein Jahrzehnt als Software-Entwicklerin im medizintechnischen Umfeld tätig.

Caracteristici

Führt ein in die Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt
Berücksichtig die Medical Device Regulation
Erläutert alle wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus
Stellt neben den europäischen Regularien auch kurz internationale Aspekte dar