À Malte, 45 % des médicaments prescrits aux enfants ne sont pas conformes à l'étiquetage, principalement parce que les médecins ne respectent pas les recommandations de dosage figurant dans la documentation sur les médicaments. Les procédures d'enregistrement des produits pharmaceutiques peuvent également contribuer involontairement à cette incidence élevée de prescription hors étiquette. À Malte, les procédures d'enregistrement relatives à l'article 126 bis de la directive 2001/83/CE et, dans une moindre mesure, aux extensions de gamme, aux importations parallèles et à la disposition détaillée à l'article 11 de la directive 2001/83/CE se sont révélées être à l'origine de divergences et d'inclusions potentiellement trompeuses dans la documentation relative au produit. Ces divergences dans la documentation sur les produits, qui contiennent les mêmes ingrédients actifs mais sont importés de différents pays, peuvent entraîner des pratiques de prescription divergentes, conduisant à une utilisation non conforme à l'étiquetage par inadvertance. En tant que telle, la prescription hors étiquette ne signifie pas nécessairement que les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas disponibles. Les différentes parties prenantes, y compris les États membres, devraient élaborer des stratégies visant à harmoniser les informations les plus récentes en matière d'étiquetage afin de favoriser une utilisation sûre et efficace des médicaments pédiatriques.