Los medicamentos de origen biologico incluyen un amplio espectro de productos: vacunas, alergenos, celulas, terapias genicas, proteinas recombinantes y productos de origen animal o celular con actividad terapeutica. Las autoridades sanitarias actualizaron los estandares, normas y legislacion vigentes. Las nuevas normas para el desarrollo e implementacion de metodos y ensayos buscan hacer frente a productos y procesos innovadores que pretendan introducirse en el mercado de la salud. Los medicamentos que contienen IFAs de origen biologico estan sujetos a las normativas dispuestas por la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica en Disp. N 7075/11 y Disp. N 3397/12. Estas, establecen los parametros exigidos para la aprobacion del producto que se aplicaran desde el inicio de la investigacion de IFAs de origen biologico. En este libro se tratara un ejemplo real y el proceso implementado para asegurar calidad fisicoquimico-farmaceutica y biologica en la etapa pre-clinica, posterior al screening de sustancias y actividad biologica. Se utilizo un IFA de origen bacteriano, producto del metabolismo de bacterias del genero Lactobacillus heterofermentativas.