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Einführung in die Gute Laborpraxis – Ein praxisorientiertes Handbuch de I Fleischhauer

Einführung in die Gute Laborpraxis – Ein praxisorientiertes Handbuch

Autor I Fleischhauer
de Limba Germană Hardback – 24 ian 2023
Bietet einen Praxisnahmen und strukturierten Überblick über das Thema "GLP"; für den erfahrenen GLP/QM-Mitarbeiter bietet es antworten auf Fragen, die die Umsetzung der GLP-Grundsätze im Laboralltag betreffen.
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Specificații

ISBN-13: 9783527348039
ISBN-10: 3527348034
Pagini: 224
Dimensiuni: 170 x 244 x 15 mm
Greutate: 0.6 kg
Editura: Wiley Vch
Locul publicării:Weinheim, Germany

Notă biografică

Ilona Fleischhauer studierte Chemie in Bochum und promovierte im Jahr 1983. Sie war während dieser Zeit Stipendiatin der Studienstiftung des deutschen Volkes. Anschließend verbrachte sie - gefördert durch ein Stipendium der Humboldt-Stiftung - einen Post-Doc-Aufenthalt in Berkeley / USA. Ihre berufliche Tätigkeit begann sie als Laborleiterin (Pharmazeutische Entwicklung, Wirkstoffforschung) in einem forschenden pharmazeutischen Unternehmen in Frankfurt / Main und wechselte nach 10 Jahren in die Qualitätssicherung dieser Firma, wo sie für die GLP- und GCP-Belange zuständig war. Im Jahr 2004 übernahm sie die Leitung der Qualitätssicherung im Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin in Hannover. Ihre Schwerpunkte lagen dabei in der Weiterentwicklung des GLP- und in der Etablierung des GCP-Qualitätssicherungspro¬gramms. Sie führte zudem zahlreiche GLP-Schulungen für verschiedene Auftraggeber durch. Seit 2019 ist sie im Ruhestand.

Cuprins

1. Einleitung: Historischer Hintergrund, Definition, Prinzipien 2. Geltungsbereich 3. Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung 4. Infrastruktur einer Prüfeinrichtung (Räume, Einrichtungen, Geräte) 5. Einsatz von computergestützten Systemen 6. Standardarbeitsanweisungen 7. Ablauf von GLP-Prüfungen 8. Archivierung 9. Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals 10. Behördliche Überwachung 11. Schnittstellen zu anderen QM-Systemen (ISO-Standards, GCLP) 12. Referenzen (Angaben zu Regularien und ihren Inhalten) Abkürzungsverzeichnis Stichwortverzeichnis Anhang: Die Grundsätze der "Guten Laborpraxis"