Endotoxine und Pyrogene – Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung
Autor M Riethde Limba Germană Hardback – 8 iun 2021
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Specificații
ISBN-13: 9783527346950
ISBN-10: 3527346953
Pagini: 208
Dimensiuni: 177 x 246 x 15 mm
Greutate: 0.56 kg
Editura: Wiley Vch
Locul publicării:Weinheim, Germany
ISBN-10: 3527346953
Pagini: 208
Dimensiuni: 177 x 246 x 15 mm
Greutate: 0.56 kg
Editura: Wiley Vch
Locul publicării:Weinheim, Germany
Cuprins
Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen
Historisches zur Pyrogenen und Endotoxinen
Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen
- Kaninchen Pyrogentest
- BET (bacterial endotoxins test)
- Monozytenaktivierungstest (Ph. eur. Kap. 2.6.30)
- Monozytenaktivierungstest (Ph. eur. Kap. 2.6.40)
- Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. eur. Kap. 2.6.32)
- Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Proteinen
- Weitere Verfahren
LER-Effekt (low entodoxin recovery)
Vorkommen und Nachweis von ß-1,3-D-Glucanen
Probenzug und Probenvorbereitung
Prüfung eines Produkts
Prüfung von Wasserproben
- Wasser zur Hämodialyse
- Wasser für Injektionszwecke (WfI)
- Wasser nach USP
- Limulus Reagent Wasser (LRW)
- Reinstdampf
Prüfung von Packmitteln
Prüfung von Medizinprodukten
Methodenvalidierung
- Anforderungen der Arzneibücher
- Validierung des BET
- Validierung des MAT
Elimimierung und Inaktivierung von Endotoxinen
- Physikalische Verfahren
- Chemische Verfahren
Ausrüstung
OOS-Verfahren
Weitere Einsatzgebiete des BET
- Umgebungsmonitoring
- Reinigungsvalidierung
- Untersuchungen von Biofilmen