Pharmakokinetische und Bio quivalenzstudien erfordern sehr pr zise und genaueAssay-Methoden, die gut validiert sind, um Arzneimittel in biologischen Proben zu quantifizieren. Die Assay-Methoden m ssen empfindlich genug sein, um die biologische Probenkonzentration des Arzneimittels und/oder seiner Metaboliten ber einen Zeitraum von etwa f nf Eliminationshalbwertszeiten nach der Dosierung des Arzneimittelszu bestimmen. Die Assay-Methodenm ssen au erdem sehr selektiv sein, um zuverl ssige Daten zu gew hrleisten, die frei von St rungen durch endogene98 Verbindungen in den biologischen Proben. Dar ber hinaus m ssen die Methoden so robust und kosteng nstig wiem glichsein, was f r Bio quivalenzstudien von besonderer Bedeutung ist. Vor allem m ssen die Assay-Methodender berpr fung durch die nationalen Arzneimittelzulassungsbeh rden standhalten, die sieanhandvon Kriterienbeurteilen, die durch weltweite Harmonie festgelegt wurden.