Mit dem § 135 a SGB V hat der Gesetzgeber für die Praxen der ambulanten Versorgung die Verpflichtung zur Einführung und Weiterentwicklung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements festgeschrieben. Mit den technischen Berichten CEN/TS 15224:2007: Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung für die Anwendung der EN ISO 9001 und CEN/TR 15592:2007: Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Leitfaden für die Anwendung der EN ISO 9004 liegen die konkreten Richtlinien vor, um den besonderen Anforderungen im Bereich der Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung Rechnung zu tragen.