Inzwischen werden die meisten klinischen Studien streng nach den Massgaben von ICH-GCP ("Good Clinical Practice") durchgefuhrt, wozu auch der Einbezug einer sachgerechten biometrischen Planung des Studiendesigns, der Fallzahl und der klinischen Endpunkte und nicht zuletzt auch die entsprechend fundierte statistische Auswertung der Studiendaten gehören. Bereits im Studienprotokoll werden die wichtigsten Determinanten der Studie aus biometrischer Sicht explizit fixiert, welche sich ebenfalls von der Design­ Spezifikation über die Fallzahl, möglichen Zwischenanalysen und deren potentiellen Konsequenzen, bis hin zur genauen Beschreibung der wichtigsten Auswertungsstrategien erstrecken. Insofern ist das Vorhandensein einer sachgerechten Biometrie innerhalb des Studienprotokolls kein Selbstzweck, sondern bereits ein im Vorfeld der Studie einzubringendes Qualitätsmerkmal. Leider stellt die Biometrie, die sich vieler statistischer Termini und Methoden bedient, nicht immer eine fur Ärzte attraktive Disziplin dar, was mitunter zu Schwierigkeiten im Umgang mit den Biometrie-Abschnitten in Studienprotokollen fuhrt. Aus diesem Grund soll in dieser tutoriellen Arbeit im Sinne eines "biometrischen Wörterbuchs" gerade das Grundwissen zusammengestellt werden, welches es einem Prüfarzt erleichtern kann, entsprechende Bereiche seiner eigenen Studie besser verstehen und gegebenenfalls auch kritisch bewerten zu können.Im ersten Abschnitt werden die Unterscheidungen zwischen primären und sekundären Endpunkten durch deren Wertigkeit für die Zulassung einer Prüfmedikation oder die Zertifizierung eines Medizinprodukts motiviert. Über einfache Hinweise zur Wiedergabe der Studienergebnisse entlang dieser Endpunkte wird das Konzept der klinisch relevanten und der statistisch signifikanten Studienergebnisse motiviert. Ferner wird gerade für den Fall von Zulassungsstudien kritisch auf das Problem der multiplen p-Wert-Adjustierung hingewiesen sowie auf die oft Irritationen nach sich ziehende Unterscheidung zwischen alpha- und beta­ Fehler. Im zweiten Kapitel wird darauf basierend in erster Linie auf Grundideen der biometrischen Fallzahlplanung eingegangen, insbesondere mit Blick auf mögliche geplante Zwischenauswertungen der Studie. Letztere stellen einen wichtigen Designaspekt dar, welcher abschließend mit einigen generellen Empfehlungen zu Randomisation und Verblindung ergänzt wird.