Medizinprodukte als Hilfsmittel spielen in der gesetzlichen Krankenversicherung eine bedeutende Rolle. Mitunter besteht ein erhebliches Spannungsverhältnis zwischen dem Medizinprodukterecht und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. In der Darstellung wird nicht nur auf die Anforderungen eingegangen, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, um im europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig zu sein, sondern auch auf die Anforderungen, die an ein solches Produkt gestellt werden, um als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden zu können. Das Recht der Hilfsmittelerbringung wurde durch die Gesundheitsreform inhaltlich tief greifend umstrukturiert. Kritisch beleuchtet werden insbesondere die Änderungen im Hilfsmittelbereich, die durch das GKV-WSG Einzug in das SGB V gefunden haben.