Angewandte klinische Pharmakologie: Phase-I-Prüfungen: Heidelberger Taschenbücher, cartea 214

Allgemeiner Teil.- Standortbestimmung.- Aufgabenstellung der klinischen Pharmakologie.- Rechtliche Grundlagen.- Ethische Komitees.- Ethische Grenzen.- Versuchsoptimierung.- Modellcharakter.- Randbedingungen.- Voraussetzungen für eine Prüfung in Phase I.- Berichterstattung.- Die Prüfung nach GLP-Richtlinien.- Spezieller Teil.- Die „dose tolerance“-Studie.- Modell zur Prüfung einer Substanz mit ?-adrenolytischer Wirkung.- Modell zur Prüfung von Antacida, H2-Blockern sowie Substanzen mit schleimhautprotektiver Wirkung.- Modell zur Prüfung von Arzneimitteln mit Wirkung an der glatten Muskulatur (Pupillometrie).- Die psychometrische Studie.- Modell zur Prüfung eines Arzneimittels mit antiphlogistischer Wirkung.- Die Prüfung von Substanzen, die auf das Endokrinium wirken.- Pharmakokinetik.- Die Planung einer pharmakokinetischen Studie.- Pharmakokinetik aus Urin.- Pharmakokinetische Nomenklatur.- Statistik.- Statistik.- 1 „intensive care unit“ einer Probandenstation für Phase-I-Untersuchungen.- 2 Einverständniserklärung für die Teilnahme an klinischen Prüfungen und Protokoll zur Probandenaufklärung (Muster).- 3 Großer und kleiner Laborstatus.- 4 Checkliste (Muster).- 5 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie 4. Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln.- 6 Deklaration von Helsinki vom 30. Juli 1976.- 7 Aufbau eines Prüfplans (Muster).- 8 Probandenvertrag (Muster).- 9 Kinetikdatenträger (Muster).- 10 American College of Clinical Pharmacology.- Weiterführende Literatur.